Terungkap! Ternyata Ini Penyebab BPOM Gagalkan Vaksin Covid-19 Terawan

Terungkap! Ternyata Ini Penyebab BPOM Gagalkan Vaksin Covid-19 Terawan

11 Maret 2021 Off By Redaksi

NESIATIMES.COM — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan Vaksin Dendritik (AV-Covid-19) belum mendukung rasionalitas untuk uji klinik fase II dalam desain adaptive trial.

Pernyataan itu berdasar pada hasil penelitian uji klinik fase I Vaksin Dendritik (AV-Covid-19) alias Vaksin Nusantara oleh BPOM.

Melansir dari CNBC, dalam penelitian terlihat 4 minggu setelah penyuntikan, vaksin gagasan eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu belum dapat memberikan respons yang memadai untuk melindungi subjek. 

Sehingga tidak memungkinkan untuk menggunakan vaksin tersebut dalam masa pandemi karena tidak melindungi subjek.

Menurut, Kepala BPOM Penny Lukito, BPOM memberikan kesempatan kepada tim peneliti untuk memberikan klarifikasi terkait hal di atas dalam hearing Komite Nasional Penilai Obat dan tim ahli vaksin serta klinisi.

“Data tersebut sudah review sudah kami berikan surat dengan tembusan pada Kemenkes untuk mendapatkan respons dari tim peneliti. Untuk kemudian melakukan hearing dilakukan 16 Maret 2021,” ujar Penny dalam Rapat Kerja dengan Komisi IX DPR RI, Rabu (10/3/2021).

Evaluasi Cara Uji Klinik yang Baik

Mengevaluasi aspek Cara Uji Klinik yang Baik merupakan salah satu evaluasi yang menjadi sorotan BPOM dalam rapat itu.

Meninjau data baseline imunogenisitas, semua subjek saat mengikuti uji klinik telah memiliki antibodi terhadap virus Covid-19.

Hal itu berbeda dengan protokol yang mengharuskan subjek uji klinik adalah subjek yang belum terpapar virus Covid-19.

Kemudian, pada persetujuan uji klinik, masih terdapat ketidaksesuaian dengan protokol dan ketentuan pada Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK).

Seperti, Komite Etik RSPAD Gatot Subroto malah memberikan persetujuan etik yang seharusnya dari komite etik tempat uji klinik (RS Kariadi Semarang).

Kata Penny, pihaknya sangat mendukung penelitian di dalam negeri.

Namun tentunya Badan POM akan memastikan penelitian uji klinik pada manusia mengikuti good laboratory practice, good clinical trial practice, dan manufacturing practice.

Ia juga memastikan Badan POM akan bersifat transparan dan tidak menutupi apapun.

“Namun ini suatu proses scientific perlu ini ditempatkan dalam forum scientific juga. Itulah kami menghormati etika penelitian sehingga kami ingin menyelesaikan dulu tahapan penelitian dengan peneliti. Pada 3 Maret surat kami yang ditujukan pada peneliti dari RSPAD, Puslitbangkes, RS Kariadi, sudah direspons dan kami juga beri kesempatan hearing,” lanjutnya.

Lebih lanjut, Penny enggan membahas data-data uji klinik tersebut karena pihaknya masih harus menyelesaikan beberapa hal dengan tim peneliti.

(Leo/Mel)